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诺华创新药物诺锐达®(盐酸阿曲生坦片)IgA肾病适应症在中国获批
超跑姿态惊艳四方2025-08-24 06:54:51【探索】8人已围观
简介中国首个高选择性内皮素A受体拮抗剂,开创非免疫治疗新纪元上海2025年8月20日 /美通社/ -- 诺华创新产品诺锐达®盐酸阿曲生坦片)获得国家药品监督管理局批准,用于降低有疾病快速进展风险的
中国首个高选择性内皮素A受体拮抗剂,诺华诺锐开创非免疫治疗新纪元
上海2025年8月20日 /美通社/ -- 诺华创新产品诺锐达®(盐酸阿曲生坦片)获得国家药品监督管理局批准,创新用于降低有疾病快速进展风险的药物盐酸原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。一般来说,达®这类患者的阿曲尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥ 1.5 g/g。诺锐达®是生坦肾病适中国首个获批治疗IgA肾病(IgAN)的非免疫性疗法,是片I批国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂,有望重塑IgA肾病治疗基石。症中这是国获继飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获批肾科适应症后,诺华在国内获批的诺华诺锐第二款肾科产品。
诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:"我们非常高兴迎来肾脏疾病治疗领域的创新又一产品在华获批。这是药物盐酸国内首个针对该疾病的非免疫性基础治疗,为IgA肾病患者带来了新的达®治疗选择,此次获批也将惠及更广大的阿曲患者群体。今年,生坦肾病适诺华在肾脏疾病治疗领域已有两款产品接连获批,充分体现了我们加速创新药物引进、实现与全球同步的坚定承诺。未来,诺华将继续依托在肾脏疾病治疗领域逾40年的深厚积淀,加快推进肾脏疾病治疗领域的创新管线布局,为患者提供更精准、更有效、更安全的治疗选择。"
诊断与治疗双重挑战并存,亟需更长期稳定的治疗方案
在原发性肾小球肾炎中,IgA肾病最为常见,中国患者数量约有400万左右。IgA肾病高发于青壮年,集中发病于20-30岁[1,2]。有研究显示,多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭[3,4,5,6],需要接受终身透析或肾移植。IgA肾病进展迅速,由于目前针对性的治疗方案有限,患者通常面临较大的治疗挑战与管理困境。
IgA肾病的疾病发展较为隐匿,如果不尽早发现、干预治疗,病情一旦恶化,极易发展成肾功能衰竭。对于IgA肾病患者来说,即使蛋白尿处于较低水平,疾病仍可能快速进展。"IgA肾病临床表现多样,常见症状包括血尿、蛋白尿等,确诊还需通过肾穿刺活检明确病理类型与分级。但目前我国肾穿刺活检的实施率偏低,不少患者因存有顾虑,导致延误治疗,错失最佳干预时机。" 复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授指出,"当前,IgA肾病的治疗仍面临多重挑战,包括蛋白尿长期稳控难、估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降,以及因治疗介入时机滞后,疾病进展速度快,依赖激素治疗增加副作用发生风险等,亟需更安全有效的治疗选择。"
突破传统治疗局限, IgA肾病治疗迎来新时代
内皮素系统通过调节血管收缩来保证肾脏血流和过滤顺畅[7],且会导致炎症浸润、肾脏纤维化、足细胞减少等情况,介导慢性肾病的发生与发展[8],其过度活化是IgA肾病进展的关键驱动因素之一。诺锐达®作为高选择性内皮素A受体拮抗剂(ERA),通过精准阻断这一关键病理通路,降低肾小球内高压、降低尿蛋白、抑制炎症反应、改善肾组织纤维化,提供了多重肾保护功能,从而有望延缓疾病进展,改善长期预后。
诺锐达®的III期ALIGN研究数据显示,治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值(UPCR)的降低,36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%(P<0.0001)[9,10,11]。诺锐达®治疗的安全性和耐受性均良好。
"此次盐酸阿曲生坦片在国内的获批填补了IgA肾病非免疫性治疗的临床空白。作为一种非激素类基础治疗药物,可与现有治疗联合应用,为改善疾病的长期管理增添了新的可能。" 复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授表示。
截至目前,诺华已获批的肾科产品覆盖了C3肾小球病(C3G)和IgA肾病适应症。2025年4月,盐酸阿曲生坦片获得美国FDA加速批准,用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。
本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
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